CMC中的药品研发研讨会

CMC中的药品研发研讨会

2019年11月16日(周六)-11月17日(周日)    江苏省 南京市

研讨会概述：

本研讨会主要讲述 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) (化学，制造和控制)中的制造和控制。 也就是药物开发中的药物研发和分析部分，以及分析在药物研发中的运用和支持。 CMC是药物开发中非常重要的一部分。包括所有涉及药物/生物制剂的设计，制造，配制，储存和控制的活动，确保始终如一地为人类使用提供优质产品。作为早期研究和临床研究/商业运作之间的桥梁。确保向公众出售的药物具有与证明安全有效的药物相似的质量属性。确保药物的质量符合适当的标准和标签上描述的药物并且是一致的。在审查期间，CMC问题造成大约40％的新药未能批准。对于仿制药，因仿制药的制造商不知道创新药是如何制造的，或者不确切地知道创新药物中的成分和组成（API除外）。CMC有助于保持创新药物与仿制药之间的质量联系。

参会对象：

●药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

●科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员；

演讲嘉宾介绍：

季巍峰 先生 现任美国Relypsa公司分析研发的总监，负责分析方法的研发，验证和转移以及产品的各种问题调查和疑难解答。拥有超过25年以上在美国医药公司和生物制药公司分析部门的工作经验。曾在强生(Jonson and Johnson)，诺华(Novartis)，Boehringer-Ingelheim和Exelixis等公司工作。通晓分析部门从临床之前期(non-clinical和pre-clinical)到临床1,2,3期和上市商业产品的管理和研发以及质量监控(QC)。具有美国FDA和欧洲MAA产品成功申报的经验包括现场预批准检验(PAI),电话会议,回复函。在CGMP,GLP,ICH,FDA和EMA指南以及制药行业实际操作方面拥有丰富的经验。设计的稳定性实验计划包括用于稳定性测试的包围(bracketing)和矩阵(matrixing)设计。拥有从固体制剂，半固体制剂到液体制剂的药物开发经验包括品牌新药和仿制药。已经开发了反相，正相，离子交换，size-exclusion的HPLC方法和LC/MS杂质分析，质量和纯度分析，手性分离和蛋白质分离。        

张海龙 博士，资深研究员，长沙晶易医药科技有限公司CMC总监，长期从事缓控释制剂、儿童制剂、透皮制剂、改良型新药及创新药的递送系统研究。擅长立项调研、逆向工程、BE风险评估，主持深圳市技术创新计划技术攻关多项，完成 30 余个仿制药、创新药、ANDA、药用辅料及生物材料的开发，已申报品种全部获得临床批件或通过BE。    

胡铮 先生，现任南京健友生化制药股份有限公司研发经理, 负责研发中心药物处方、工艺开发、生产放大、技术转移、分析方法开发及质量研究。拥有超过十年以上在医药公司研发部门的分析质量研究和制剂开发经验，擅长立项调研、注射剂型开发、分析方法开发和质量研究经验。完成了多个创新药、仿制药的制剂研发和分析质量研究，有十多个产品在FDA和NMPA成功申报的经验，有近十个产品获得生产批件或临床，近十个产品获得FDA的上市批准。

李鹏飞 先生，制药工业任职10年，先后从事生产、质量管理及国际注册工作。目前负责包括项目申报、缺陷回复、批准后上市在内的美国注册事务，就职于南京健友生化制药股份有限公司。公司致力于高品质的仿制药注射剂的开发及ANDA申报，当前开展约10个产品的ANDA申报，另有约10个产品在FDA审阅过程当中，今年已获批5个ANDA。

何军，*医药工业研究总院 药物制剂国家工程研究中心，研究员，博士生导师。

研究方向：新型注射剂产业化应用关键技术的研究。

2005年6月毕业于四川大学华西药学院，获药剂学博士学位；同年7月进入上海医药工业研究院工作，先后在国家食药监总局药审中心挂职审评*、加拿大多伦多大学学习（访问学者）。兼任*药剂学青年学者论坛*委员会委员，国家科技部在库*，上海市药品审评核查*，*药科大学兼职硕导等职务。近年来承担和参与了“十三五”、“十二五”重大新药创制、“973”、上海市科委等多项项目，获得临床批件3项、生产批件2项，申报临床/生产5项。发表文章近30篇，授权*5篇，参与编写著作两部，编译著作二部。曾获中华中医药学会科学技术三等奖、上海市青年科技启明星、上海市青年岗位能手、中央企业青年岗位能手、上海市科学技术奖三等奖和上海市人才基金等奖项和荣誉。

研讨会日程：

2019年11月16日

分析方法开发

用于含量和杂质的HPLC方法开发

含量，含量均匀度和混合均匀度

杂质

过程杂质和降解

异构体

手性体分离

残留溶剂气相色谱法

固体剂量的溶出方法

分析方法验证

含量

杂质

溶出

CU/BU含量均匀度和混合均匀度

元素分析（ICP-MS）

微生物

规范建立

Release specifications

Stability specifications

分析在药物研发中的运用和支持

2019年11月17日

逆向工程与BE风险评估  9:00-11:00

中美双报思路下注射液研发11:00-12:00

注射剂ANDA资料-CMC部分的编写14:00-15:00

注射剂一致性评价药学研究要点及案例分享15:00-17:00

主办单位:上海肯赫商务咨询有限公司

报名注册联系人: 朱清亮

电子邮箱:training@tr-grande.com

电话:0086 021 6070 6917