原料药GMP生产线专用设备 多功能三合一过滤洗涤干燥机

　　常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。

原料药GMP生产线专用设备 多功能三合一过滤洗涤干燥机 工艺流程
　　原料药GMP生产线专用设备 多功能三合一过滤洗涤干燥机是在一个容器内可先后完成搅拌、反应、过滤、洗涤、脱液、干燥等多种单元操作的多功能设备，具有简化流程、提高生产效率、防止物料污染、蒸汽灭菌、物料更换方便、机电一体化等优点，同时可使整个产品生产过程的洁净厂房面积大幅度减少，大大降低客户的基础投资费用，广泛用于制药、农药、生化、食品、饮料、精细化工、染料等行业，特别适用于洁净度要求高，小批量多品种的生产场合。
　　(1) 结晶：结晶是无菌原料药生产过程中*重要的一个工艺操作环节，药物晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响，甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。
　　(2) 过滤：在加压或真空状态下实现固液分离，过滤后滤饼平整，固液分离效果好；
　　(3) 洗涤：在容器内侧装有万向清洗球，使清洗液均匀分布于容器内，用以进行物料清洗及容器清洗，通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合，使浆状悬浊液滤饼充分洗涤；
　　(4) 干燥：滤饼被搅拌浆叶逐层刮松，设备加热装置均匀对滤饼加热，在真空状态下用热气体对湿物料加热，加速蒸发，达到干燥目的；
　　(5) 卸料：经刮松物料，可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料；
　　(6) 整套设备具有简化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化，可采用PLC控制技术，实现过滤、干燥全过程的自动化操作。
　　(7) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。

　　传统的原料药过滤、洗涤、干燥工艺存在的问题：滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷，对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。
　　近几年来，常州百得研发的多功能三合一过滤洗涤干燥机，凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、干燥、取样、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能，在原料药GMP生产线专用设备中迅速推广和应用，逐步替代了传统结晶干燥类生产设备中诸如离心机、抽滤罐、箱式真空干燥机与双锥回转真空干燥器等设备，成为API原料药精烘包生产线的专用设备。