相关杂志相关协会相关书籍
热门关键词:干燥设备  闪蒸干燥机  旋转闪蒸干燥机  真空耙式干燥机  振动流化床  喷雾干燥机  桨叶干燥机  盘式干燥机  振动筛  离心泵  分散机
您现在的位置:首页 >> 仪器仪表及自动化 >> 温度仪表

无线温度验证系统— -85℃无线温度验证记录仪

产品关键词:隧道烘箱无线温度验证 干燥设备无线温度验证 冻干机无线温度验证 无线温度验证系统
  • 产品名称:无线温度验证系统— -85℃无线温度验证记录仪
  • 产品编号:
  • 产品商标:
  • 产品规格:空
  • 参考价格:10
  • 更新时间:2024/3/21 16:51:20
  • 点击次数:332次

1简介:

为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。

1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.*国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全*;h.ISO-9001质量体系*。

2.内容

URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS01-1

满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-2

满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。

URS01-3

满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。

URS01-4

满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。

URS01-5

满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。

URS01-6

满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。

URS01-7

满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃)

URS02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS02-1

设备应包括相关的前校准及后校准功能。

URS02-2

配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-3

配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-4

配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。

URS02-5

配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。

URS02-6

在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。

URS02-7

系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。

URS02-9

*少可以连接16个传感器探头同时测试。

URS03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS03-1

符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。

URS03-2

设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。

URS03-3

探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。

*主 题:
*公司名称:
*联 系 人:
 电 话: 两种联系方式
必须填写一个
 电子邮件:
*反馈内容:
*验 证 码: 点击刷新验证码
免责声明:以上信息由企业自行提供,该企业负责信息内容的真实性、准确性和合法性。化工机械网对此不承担任何保证责任。
关于我们 - 联系我们 - 本站公告 - 服务条款 - 网站帮助 - 商务服务 - 法律声明 - 法律顾问 - 友情链接 - 在线咨询 - 网站地图
全国客服热线:400-667-8871
Copyright © 2004-2013 中国化工机械网 WWW.CHEMM.CN 江苏东网信息科技有限公司 版权所有
  • 广告业务(图片广告、会员申请):400-667-8871
  • 设备采购(设备采购、导购咨询):400-667-8871
  • 信息编辑(会员审核、信息发布):400-667-8871
  • 媒体合作( 展会、协会、杂志 ):400-667-8871
  • 人力资源:400-667-8871
  • 图文传真:0519-89897519
苏ICP备05005804号-7 增值电信业务经营许可证 苏B2-20110228 E-mail:
http://www.chemm.cn/Sample/Pro3488911.html