生物制药纯化水设备，GMP*医药纯化水设备

6.5GMP*对纯化水设备的要求

 

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GMP*对纯化水设备的要求

 

GMP*对纯化水设备的要求

制水设备的技术要求

1、上海滨润环保制备纯化水的要求:

在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表

温度和电导率的限度表

 

温度（℃）

电导率（μs/cm）

设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为4.9μs/cm.

 

pH 5.0～7.0

微生物：<100CFU/mL。

细菌数 无

总固物 ＜0.00l％(1mg／100g)

其他化学物质要求：

工艺用水检测指标（药典2010年）

项目

纯化水

硝酸盐

<0.000006%

亚硝酸盐

<0.000002%

氨

<0.00003%

总有机碳

<0.50mg/L

易氧化物

符合规定

不挥发物

1mg/100ml

重金属

<0.00001%

微生物限度

100个/1ml

 纯化水制备方法和流程

预处理设备的配备：

原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；

原水中硬度较高时，需增加软化工序；

原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置；

原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理；

原水中CO2含量高时，采用脱气装置；

细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌

若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器

紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管

 制水设备结构组成图

饮用水

 

注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

预处理装置

原水储罐

多介质过滤器

活性炭过滤器

树脂软化器

加药阻垢装置

5μm过滤器

等…

脱盐装置

 

反渗透装置

后处理装置

 

超过滤装置

紫外杀菌器

臭氧发生器

 

贮存分配装置

 

工艺用水储罐

纯水增压泵

 3、制水设备的材质和结构组成

前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP*纯水设备304L或316L。

4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

5、制水设备管道的清洗消毒方法

制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。

 

6、上海滨润环保纯化水制备系统的日常检查和维护见下表

 制备系统的日常检查

部位

检查项目

检查周期

饮用水

防疫站全检

至少一次/每年

机械过滤器

△P    SDI

一次/2h

活性碳过滤器

△P

一次/2h

活性碳过滤器

余氯

一次/2h

RO膜

△P    电导率   流量

一次/2h

紫外灯管

计时器时间

二次/每天

注射用水温度

储灌     回水温度

一次/2h

制备系统的日常维护

部位

维护项目

维护周期

原水箱

罐内清洗

一次/季

机械过滤器

正洗  反洗

△P＞0.08MPa或SDI ＞4

活性碳过滤器

清洗

△P＞0.08MPa 或每3天

活性碳过滤器

余氯

＜ 0.05 mg/L

活性炭

消毒  更换

消毒/3月 更换/年 定期补充

RO膜

2％柠檬酸清洗

△P＞0.4MPa  或每半年

RO膜

消毒剂浸泡

停产期

纯化水罐、管道

清洗  消毒

一次/每月

紫外灯管

定时更换

进口7000h   国产2000h

注射用水罐、管道

清洗  灭菌

一次/每周

除菌过滤器

在线消毒灭菌  更换

每月检测     每年更换

呼吸器

在线消毒灭菌  更换

每两月检测   每年更换

制水设备应方便日常检查和维护的要求。

7、GMP*纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求

（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀

门处的死角长度不应大于支管内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；

（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐*次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到*少。

制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。

8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。

9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。

10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。

11、设备生产厂家应提供资质证明。

12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。

13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。

GMP*对纯化水设备

 

 

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