小型医药冷库（体外诊断试剂冷库）、医用冷库安装

您是一家医疗器械公司，增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司，经营范围有体外诊断试剂，需要取得GSP*证书？正在寻找一家专业的体外诊断试剂冷库供应商？

北京冷联制冷工程有限公司将是您的*合作伙伴，为您提供100%符合GSP规定的体外诊断试剂（医疗器械）冷库。

体外诊断试剂（医疗器械）冷库做为医药行业小型医药冷库，经营三类医疗器械客户通常需要建造20立方医药冷库。

1. 体外诊断试剂冷库设备相关规定

   1、设计依据：

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号

《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）

2、冷库设备技术标准：

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

1. 体外诊断试剂冷库

?体外诊断试剂冷库常见问题：

体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？

普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要限度为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？

体外诊断试剂冷库库容必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。

体外诊断试剂库房使用性质有何要求？

库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

您是否想将冷库建设在商用楼房？担心制冷设备需使用380V电源，同时为制冷外机放置位置发愁？是否担心高昂的电费开支？

冷联制冷公司专为体外诊断试剂冷库研制出可用于220V电源的制冷设备，并具有个头小，噪音低，制冷效率高，耗电量与2匹空调相当等优点，为您解决难题。

?冷联制冷体外诊断试剂冷库介绍：

     冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。

冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;

控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据*存储在云端，实时监测、查看、打印数据。

备用电源:采用备用汽油发电机，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。主要优点如下：省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；可靠：稳定的自动电压调节系统。

北京冷联制冷工程有限公司作为一家专业从事医药冷库建造的公司，已为上百家医药公司建造GSP医药冷库，以下为我公司部分合作客户，供您参考，排名不分先后。
    奥可维生物医学技术（北京）有限公司（医药冷库）
    拜尔威生物技术（北京）有限公司（医药冷库）
    北京艾迪康医学检验所有限公司（医药冷库）
    北京达科为生物技术有限公司（医药冷库，阴凉库）
    北京富河盛源医疗器械有限公司(医药冷库）
    北京海淀海卫药品经营部（医药冷库，阴凉库）
    北京浩邈汇丰医药科技有限公司（医药冷库）
    北京恒源博瑞医疗器械有限公司（医药冷库）
    北京宏百润医疗器械有限公司（医药冷库）
    北京经发投瑞德医疗科技有限公司（医药冷库）
    北京康润博医疗器械有限公司（医药冷库）
    北京康益民生医药经营有限公司（医药冷库，阴凉库）
    北京科创海康医药有限公司（药品阴凉库）
    北京森普奥生物技术有限公司(医药冷库）
    北京盛康恒信科技有限公司（医药冷库）
    北京舜康生物科技有限公司（医药冷库）
    北京兴源康民医疗器械有限公司（医药冷库）
    北京养生堂药店有限公司（医药冷库）
    北京以岭药业有限公司（医药冷库，阴凉库）
    北京中德利德曼科技有限公司（医药冷库）
    北京中医药大学东方医院（医药冷库）
    北京卓龙兴业科贸有限公司（医药冷库）
    衡水明日医药科技发展有限公司药品部（医药冷库）
    立达乐仁（北京）医药有限公司（医药冷库，阴凉库）
    天津开发区威士达医疗仪器有限公司（医药冷库）
    天津天硕生物制品有限公司（医药冷库）
    *农业大学生物医学院（疫苗冷库）
    包头市奥康医药有限公司（医药冷库）……